- Mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios
- Nivel avanzado de inglés (excluyente)
Acerca de nuestro cliente
Nuestro cliente es una importante compañía multinacional farmacéutica.
Descripción
Reportando al Director Técnico y Regulatorio, el/la Regulatory Affairs Lead deberá:
- Realizar la presentación de solicitudes reglamentarias en Colombia y países de interés para la compañía dentro de los plazos acordados y en cumplimiento de las directrices corporativas y los requisitos legales;
- Apoyar actividades de registros de nuevos productos, renovaciones y/o modificaciones de acuerdo con el plan de la compañía;
- Proporcionar información y orientación al equipo médico y de marcadeo local para informar el desarrollo de productos, estrategias de desarrollo y lanzamiento de productos;
- Revisar y aprobar materiales promocionales y/o artes de acuerdo con la legislación local;
- Gestionar los trámites administrativos ante INVIMA
- Coordinar la traducción de la documentación técnica contenida en los expedientes cuando sea necesario;
- Mantener actualizada la información normativa en las herramientas Veeva Vault y QUMAS;
- Apoyar al área de farmacovigilancia para reporte de eventos adversos y problemas de calidad en los productos terminados;
- Trabajar de forma crossfuncional con QA, Abastecimiento, Comercial y otras áreas internas de la organización
- Oficiar como Back-up del Director de Regulación en temas relacionados con Asuntos Regulatorios;
Perfil buscado (h/m)
Buscamos profesional en Química Farmacéutica con mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en empresas con portafolio de Primary Care. Esta persona debe ser lo suficientemente autónoma para trabajar con el mínino de supervisión. Deseable manejo de Trackwise, Veeva Vault y/o QUMAS. Nivel de inglés avanzado es requerido.
Qué Ofrecemos
Ofrecemos pertenecer a una compañía líder en el sector farmacéutico que brinda a las personas la posibilidad de crecer y desarrollarse en el ámbito personal y profesional.
